拜耳Copanlisib注射用冻干制剂纳入优先审评程序 2021-04-15 12:02 · angus 拟定适应症为既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
IsoPlexis：全自动单细胞多重功能蛋白分析系统首次亮相 成立时间：2013年总部：康涅狄格州主要方向： 单细胞蛋白定量近年来，越来越多的生物制药公司追求将细胞可视化，以分析蛋白质和细胞相互作用，从而确定疾病和潜在疗法的核心驱动技术。去年年初，BenevolentAI公司在《柳叶刀》发表了一项研究成果，利用AI技术分析了礼来（Eli Lilly and Company）的类风湿性关节炎药物Olumiant（baricitinib），发现该药物不但能够降低炎症，而且可以通过抑制AAK1蛋白，阻止新冠病毒感染肺部细胞。
Jada System 针对子宫内部施加轻真空使得肌肉壁保持其自然形状，以在分娩后迅速停止过多的出血。据悉，该系统已于去年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。CVRx: 治疗高血压的先进植入医疗设备 成立时间：2001总部：明尼阿波利斯主要方向： 致力于治疗高血压及心力衰竭2019年8月，医疗器械公司CVRx宣布其治疗心力衰竭的神经调节装置Barostim NEO获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，专门用于治疗射血分数降低的晚期心力衰竭患者。此外，Caption Health已经从比尔和梅琳达·盖茨基金会获得了495万美元的赠款，未来，他们将会使AI的应用范围从心脏扫描扩展到肺部扫描，使更多患者受益。目前，Paige研发的新技术以在欧洲获得批准用于临床诊断，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。
据悉，目前该技术正在接受FDA的评估，有望在未来几个月获得批准上市。BenevolentAI：AI技术的药时代 成立时间：2017年基地：伦敦、英国、剑桥、马萨诸塞州主要方向： AI药物后疫情时代，不仅让生物技术行业重新洗牌，还给AI药物的发展带来了新的契机，BenevolentAI公司就是其中的受益者。各地要指导医疗机构针对发现问题狠抓整改落实。
各地有关部门对本区域内医疗机构进行抽查，对发现问题进行整改，依法依规处理，指导医疗机构建立健全制度规范，对专项治理工作情况进行总结和评估。各有关单位要主动作为、加强领导，建立省级多部门联合协作机制，细化措施、明确分工。市场监管部门依法查处各类价格违法行为。推动将技术水平、疑难系数、工作质量、检查结果阳性率、患者满意度等作为绩效分配重点考核指标，引导建立体现医务人员劳动价值和技术价值的绩效分配方式。
医保部门对专项治理行动中发现的违法违规使用医保基金行为的定点医疗机构及相关涉事人员依法依规严肃处理。坚持正向引导与问题整治相结合，在优化医疗资源配置，提升诊疗规范化水平，推进薪酬制度和医保支付方式改革等方面持续发力，形成促进合理医疗检查的良好政策环境。
一、行动目标通过开展专项治理行动，严肃查处违反相关法律法规、诊疗技术规范，损害人民群众利益的不合理医疗检查（包括各类影像学检查、实验室检查、病理学检查等，下同）行为，指导医疗机构建立健全规范医疗行为促进合理医疗检查的制度规范，营造良好的就医环境，推进建立医疗检查监管长效机制，切实保障人民群众健康权益。各省级卫生健康行政部门牵头负责对本区域内专项治理工作情况进行总结，填写《不合理医疗检查专项质量量化统计表》，并汇总各部门治理工作措施、取得的成效、典型经验和建立的制度化政策等，形成报告材料，分别于2021年9月15日、2022年3月15日前，将半年报告和全年报告报送国家卫生健康委医政医管局。大力宣传净化行业环境、促进行业规范有序发展的有力举措和工作成效，为专项行动顺利开展营造良好的舆论氛围。（四）治理可能诱导过度检查的指标和绩效分配方式。
专项治理自查范围要实现辖区内医院（含中医医院和妇幼保健院）全覆盖，其他类型医疗机构(社区卫生服务中心、乡镇卫生院、门诊部、诊所)覆盖50%以上。积极推动行业自律，充分发挥质控中心、行业学（协）会等社会组织作用，切实落实医疗机构主体责任。三、重点内容（一）治理违法违规开展医疗检查行为。二、行动范围各级各类医疗机构、违法违规开展医疗检查的其他机构。
各地各部门要认真履职尽责，切实落实工作方案要求，组织开展医疗机构自查和对医疗机构的监督检查工作。各地各部门要广泛开展宣传活动。
中医药主管部门负责中医系统医疗机构专项治理行动组织实施。对于特殊检查，要取得患者或家属书面同意。
（五）治理违反规划配置大型医用设备行为。（三）检查评估阶段（2021年9月—2022年1月）。各地结合实际，确定多部门联合工作机制，制订并发布本地区实施方案并开展相关培训宣贯，对专项治理行动内容、要求等进行强调部署。各省级卫生健康行政部门牵头，对本区域内专项治理工作情况进行总结。严肃查处医疗机构和科室实施开单提成、设置业务收入指标并与医务人员收入直接挂钩等可能诱导过度检查的行为。通知中强调，将由国家卫健委、市场监管总局、国家医保局等部门联合开展，对各级各类医疗机构、违法违规开展医疗检查的其他机构开展为期1年的治理行动，具体内容包括治理无依据检查、重复检查等不合理检查行为。
五、实施步骤专项治理活动时间为2021年4月至2022年3月，分4个阶段实施。（二）自查阶段（2021年5月—8月）。
《不合理医疗检查专项治理行动工作方案》 为进一步规范医疗行为，促进合理检查，提高医疗资源利用效率，降低医疗费用，切实维护人民群众健康权益，改善人民群众就医体验，按照《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》要求，制定本方案。对在日常监管中发现涉嫌未取得合法资质开展医疗检查的，及时通报卫生健康行政部门。
六、工作要求（一）加强组织领导。为期1年，不合理医疗检查专项治理行动正式开始 2021-04-16 11:57 · angus 4月14日，国家卫健委发布《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》。
对于典型案例及情节严重案例等，要予以通报曝光，组织开展跟踪式报道。针对专项治理行动中发现的突出问题、共性问题，进一步完善制度设计，创新监管手段，纳入医疗服务监管日常工作，推动建立信息化监管平台，常抓不懈。加强对有关医疗机构的监督检查，对于违反大型医用设备配置许可管理，违规使用配置大型医用设备用于临床诊疗的行为予以查处，依法依规严肃处理。军队卫生部门负责军队系统医疗机构专项治理行动组织实施。
要充分发挥社会监督的作用，在卫生健康领域相关举报热线、网络平台、微信公众号等平台基础上设立不合理医疗检查监督举报专线和专用通道并向社会公布，广泛征集线索，认真调查核实，确保专项行动取得实效。（四）推动长效机制建设。
（三）治理违反知情同意原则实施检查行为。治理违反知情同意原则实施检查等5种行为。
药品监管部门对使用未依法注册或者备案的医疗器械开展检查活动的机构和相关责任人依法依规严肃处理。国家卫生健康委会同各相关部门组织对部分地区进行检查和评估。
对专项治理行动中发现存在违法违规使用医保基金行为的定点医疗机构及相关涉事人员，依法依规严肃处理。重点治理实施特殊检查未签署知情同意书的情形。（一）部署阶段（2021年4月—5月）。引导医疗机构强化落实知情同意和院务公开要求，加强科普宣教，公开本院开展的检查项目收费标准。
4月14日，国家卫健委发布《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》。医务人员在为患者开具检查单前，要说明检查目的和必要性，征得患者或家属的理解与配合。
参考资料：[1]国家卫健委官方网站。（四）总结阶段（2022年2月—3月）。
四、责任分工卫生健康部门会同各有关部门制订专项治理行动方案，组织协调各部门开展工作。各地卫生健康行政部门牵头，组织各级各类医疗机构按照本方案要求开展自查和整改。
评论留言